Импланты Silimed вернулись на рынки Бразилии и США

Импланты Silimed вернулись на рынки Бразилии и США

В сентябре 2015 мы сообщали о том, что действие европейского сертификата соответствия на импланты бразильского производителя Silimed временно приостановлено, и разбирали сложившуюся ситуацию в подробной статье. Не так давно стало известно, что продукция компании вновь поступила в продажу в Бразилии, а в марте возобновились ее продажи в США.

В начале этого года генеральный директор Silimed обратился к врачам и медицинским учреждениям с сообщением о том, что 90-дневный запрет на продажи в Бразилии изготовленных компанией имплантов истёк. Временный запрет установило с 1 октября 2015 г. Бразильское национальное агентство по санитарному контролю (ANVISA). В течение указанного периода никаких рисков, связанных с использованием имплантов, обнаружено не было, поэтому с 4 января 2016 г. продукция компании вновь поступила в продажу.

Компания Sientra (продукцию которой производит SILIMED) – также заявила о том, что их грудные импланты вернулись в продажу 1 марта 2016 года. Кроме того, она провела комплексное независимое тестирование своей продукции. Анализ показал, что в части безопасности изделия SILIMED соответствуют и даже превосходят требования многочисленных американских и международных стандартов.

Что касается возобновления действия европейского сертификата соответствия CE, то в феврале имел место запланированный приезд комиссии немецкой экспертной организации TUV на завод Silimed в Рио-де-Жанейро. Получены предварительные положительные результаты, однако официальные итоги проверки, которые решат вопрос сертификации для европейского рынка, ещё не опубликованы.

Подписывайтесь на наш Telegram, чтобы быть в курсе важных новостей медицины
Читайте также

Оставить комментарий

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.

Любое использование материалов допускается только при наличии прямой активной гиперссылки на wellady.ru
Информация на сайте носит рекомендательный характер. Пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Редакция wellady.ru не осуществляет медицинских консультаций или постановки диагноза.